政策文件及解读专栏

《城口县特种设备事故应急预案》

（政策解读）

一、制定背景：机构改革后，特种设备事故应急处置涉及的很多部门和单位职责发生了变化，需要按照机构改革要求，对县级层面特种设备事故应急处置工作机制、职责分工做相应的调整和完善。为科学有序应对特种设备事故，最大限度减少人员伤亡和财产损失，按照《重庆市特种设备事故应急预案》要求，结合城口实际，我县组织开展了预案修编工作。

二、制定依据：《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》《生产安全事故应急条例》《生产安全事故报告和调查处理条例》《突发事件应急预案管理办法》《重庆市突发事件应对条例》《重庆市特种设备安全条例》《重庆市突发事件总体应急预案》《重庆市突发事件预警信息发布管理办法》《重庆市特种设备事故应急预案》《城口县突发事件综合应急预案》

结合城口县特种设备现状，制定印发《城口县特种设备事故应急预案》

三、主要内容：

  （一）总则

    指导思想、编制目的、编制依据、响应分级、适用范围、工作原则等。强调事故应急救援坚持“以人为本、生命至上”，统一领导、分级负责，资源整合、信息共享，反应及时、科学处置，部门联动、协同配合

  （二）应急救援指挥组织体系与职责

我县特种设备事故救援工作指挥组织体系的组成，同时明确了相关部门、单位、各专业处置工作组在事故救援中的职责与任务。

  （三）预警和预防

包括监测、预警和预警流程三部分内容。市场监管部门组织特种设备使用单位、生产单位建立隐患排查治理机制，当可能发生事故时，按照可能发生的事故等级发布预警，实施预警措施。随着事态的发展，需要调整预警级别的，重新发布预警信息，确定风险已经解除后，由预警发布单位宣布终止预警，解除相应措施。

  （四）应急响应

    特种设备安全突发事故发生后报告的流程、事故报告的基本内容、分级响应程序及措施、现场协调指挥、应急处置程序和要求、社会力量动员、新闻发布、应急响应终止等内容。

  （五）后期处置

    善后处理、社会救助、事故报告和调查处理、应急救援总结等内容以及应急救援工作结束后，县政府和有关部门及时开展善后处置工作，尽快恢复正常的生产生活秩序。

  （六）应急保障

 包括队伍保障、救援装备及物资保障、通信及交通运输保障、资金保障等四个方面内容。相关部门要及时做好各项保障准备，提高事故应急响应的效率和效果。

  （七）宣传培训和演练。

    有关部门和单位应当开展特种设备事故预案宣传培训，定期组织应急演练；特种设备使用单位要定期开展特种设备应急培训和应急演练。

  （八）预案管理与更新。

    市场监督管理部门负责本预案的编制和日常管理工作，原则上每5年开展一次预案评估工作，当现行预案的关键因素发生重大变化以及在突发事件应对和演练中发现问题需要作出重大调整时，也应开展评估并修订预案。特种设备使用单位应当制定相应预案。

   （九）附则

   《预案》中名词术语定义与说明、制定与解释部门、施行时间等。

1、什么叫做药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件？

答：药械安全突发事件是指突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。

2、药械安全突发事件如何分级？

答：根据事件的危害程度和影响范围等因素，药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（I级）、重大药械安全突发事件（II级）、较大药械安全突发事件（III级）和一般药械安全突发事件（IV级）。

特别重大药械安全突发事件（I级）：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数50人（含）以上；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人（含）以上；同一批号药械短期内引起5人（含）以上患者死亡；短期内2个以上省份（含重庆市城口县）因同一药械发生重大药械安全突发事件。

重大药械安全突发事件（II级）：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数30人（含）以上、50人以下；或者引起特别严重不良反应 （事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人（含）以上、10人以下；同一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；短期内重庆市2个以上区县（含本县）因同一药械发生较大药械安全突发事件。

较大药械安全突发事件（III级）：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数20人（含）以上、30人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数3人（含）以上、5人以下；同一批号药械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；短期内我县内2个以上乡镇（街道）因同一药械发生一般药械安全突发事件。

一般药械安全突发事件（IV级）：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数10人（含）以上、20人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数为2人。

3、发生药械安全突发事件后如何上报？

答：一是药品上市许可持有人、医疗器械注册（备案）人、药械生产经营企业、使用单位、医疗卫生机构、戒毒机构等发现或获知药械安全突发事件，应立即向药品不良反应监测机构和县市场监管局、县卫生健康委报告，县卫生健康委从其他渠道获得的药械安全突发事件信息，应及时通报县市场监管局。涉及药品生产、批发企业以及医疗器械生产企业的，应在2小时内向市药监局报告。二是药品不良反应监测机构对获知的药品不良反应或医疗器械不良事件应及时调查核实和分析研判，发现达到药械安全突发事件标准的，应在30分钟内向县市场监管局电话报告，同步电话报告市药监局。三是接药械安全突发事件报告后，县市场监管局会同县卫生健康委立即组织有监管职责的部门和专业技术机构进行现场调查核实，初步研判事件等级及发展趋势，并将核实情况和研判结果在接报后2小时内向县政府、市市场监管局、市药监局报告；初步判断为重大或特别重大药械安全突发事件的，应在接报后30分钟内先行电话报告、1小时内书面报告，并实时报告进展情况。四是发生重大、特别重大药械安全突发事件，由县委、县政府在接报后30分钟内向市委值班室、市政府总值班室电话报告、1小时内书面报告。县市场监管局同步按规定向市药监局报告。

4、发生药械安全突发事件后如何进行先期处置？

答：发生药械安全突发事件，涉事产品的生产、经营和使用单位是先期处置的第一责任人，应立即按照应急预案启动应急响应措施，组织应急队伍和工作人员救助受害人员；调查、控制可能的危险源，暂停生产、经营、使用质量可疑产品，采取集中放置并标识等必要措施防止危害扩大。县市场监管局、县卫生健康委等有关部门及事发地乡镇（街道）接报后，要立即实地核实，组织、调度、协调各方面资源和力量，采取必要措施，对药械安全突发事件进行先期处置，迅速控制事态发展，上报现场动态信息。有关部门及事发地乡镇（街道）要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救。对于经评估不能排除药械质量安全风险或确定为严重群发性不良反应事件的，县市场监管局配合市药监局及时通报市卫生健康委暂停涉事药械的使用；县市场监管局、县卫生健康委要组织执法力量，配合市药监局、市卫生健康委监督相关企业暂停生产、销售问题药械，封存可疑药械库存，并召回已上市可疑药械。

5、发生药械安全突发事件后，从哪里可以得到权威信息？

答：特别重大药械安全突发事件由国家药监局统一发布信息。重大药械安全突发事件发生后，经市指挥部审定，由市委宣传部组织召开新闻发布会，统一对外发布信息。一般、较大药械安全突发事件发生后，县指挥部、市药监局根据职责和事件进展情况，在市委宣传部指导下，由县委宣传部统一并动态发布信息。

城口县药品和医疗器械安全突发事件应急预案政策解读

出台背景：2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议时指出，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条规定，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。2020年初，国家药监局组织制定了《药品安全突发事件应急管理办法》，于2020年底、2021年初先后出台了药品、医疗器械、化妆品的专项应急预案，2022年底，重庆市人民政府办公厅出台了《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，并对各区县研究制定药品安全突发事件应急预案提出了相关要求，落实地方政府属地责任。

政策依据：依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品安全突发事件应急管理办法》（药监综﹝2020﹞6号）《药品安全突发事件应急预案》（国药监药管﹝2020﹞33号）《医疗器械安全突发事件应急预案》（国药监械管﹝2020﹞34号）《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市突发公共卫生事件专项应急预案》《重庆市突发事件预警信息发布管理办法》《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（渝府办发﹝2022﹞129号）等法律法规和有关预案，结合我县实际制定本预案。

目的意义：建立健全本县药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。

主要内容：《预案》共8个章节29条。

第一章总则，共5条，明确了《预案》编制目的、依据、适用范围、工作原则以及对突发事件分级的标准。

第二章组织指挥体系，共2条，明确了县级层面组织指挥体系及专业技术机构。

第三章监测与预警，共2条，规定了监测责任主体和内容，明确了预警分级、预警发布、预警行动和预警调整与解除等事项。

第四章应急处置与救援，共7条，明确了信息报告、先期处置、分级响应、处置措施、响应调整、信息发布及应急结束等方面事项。

第五章后期处置，共3条，明确了善后处置、总结评估和奖惩的内容。

第六章应急保障，共4条，从信息、队伍、医疗和经费四个方面进行了明确。

第七章预案管理，共3条，从预案修订、应急演练和宣传培训对预案进行管理。

第八章附则，共3条，对名词术语、预案解释、预案实施进行了明确。

政策中涉及的关键词、专业名词解释：

药品和医疗器械安全突发事件：突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。