政策文件及解读专栏

《城口县食品安全事故应急预案》

核心内容问答

一、食品安全事故分级包括哪些？

食品安全事故根据其性质、危害程度和涉及范围，分为特别重大食品安全事故（I级）、重大食品安全事故（Ⅱ级）、较大食品安全事故（Ⅲ级）和一般食品安全事故（IV级）。四级事故等级的评估核定，由县市场监管局会同有关部门依照有关规定进行。

二、组织机构是怎样设置的？

县政府成立县食品安全事故应急处置指挥部（以下简称县应急指挥部），负责对Ⅲ级及以下重大食品安全事故应急处置工作的统一领导和指挥，由县政府分管副县长任指挥长。指挥部办公室设在县市场监督管理局（县食药安办）。

县应急指挥部成员单位根据事故的性质和应急处置工作的需要确定，主要包括县纪委监委机关、县委办公室、县政府办公室、县委宣传部、县委网信办、县教委、县经济信息委、县公安局、县民政局、县财政局、县生态环境局、县交通局、县农业农村委、县商务委、县文化旅游委、县卫生健康委、县市场监管局、县疾控中心等部门为食品安全应急指挥部单位。

三、事故报告应当报告哪些？

（一）事故信息来源

1. 食品安全事故发生单位与引发食品安全事故的食品生产经营单位报告的信息；

2. 医疗机构报告的信息；

3. 食品安全相关技术机构监测和分析结果；

4. 经核实的公众举报信息；

5. 经核实的媒体披露与报道信息；

6. 世界卫生组织等国际机构、卫生部和全国其他地县通报的信息。

（二）报告主体和时限

1. 食品生产经营者发现其生产经营的食品造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息，应当在30分钟内电话和2小时内书面向县卫生健康委和县食药安办报告，县食药安办负责向有关食品监管部门通报；

2. 发现可能与食品有关的急性群体性健康损害的单位，应当在30分钟内电话和2小时内书面向县食药安办和县卫生健 康委报告，县食药安办认为与食品安全有关的，应当及时通报同级相关食品监督管理部门。

3. 接收食品安全事故病人治疗的单位，应当按照国家卫生健康委有关规定及时向县卫生健康委报告，县卫生健康委应及时通报县食药安办及食品监管相关部门。

4. 食品安全相关技术机构、有关社会团体及个人发现食品安全事故相关情况，应当及时向县食药安办和有关监管部门报告或举报。

5. 有关监管部门发现食品安全事故或接到食品安全事故报告或举报，经初步核实后，应立即通报县食药安办和县卫生健康委，同时启动事故调查核实和相关信息收集工作，及时将有关情况向县食药安办和县卫生健康委通报。

6. 经初步核实为重大食品安全事故的，县食品监管相关部门应按规定向本级人民政府及上级食品监管相关部门报告，同时抄报县食药安办。

（三）报告内容

食品生产经营者、医疗、技术机构和社会团体、个人向有关监管部门报告疑似食品安全事故信息时，应包括事故发生时间、地点和人数等基本情况。

有关监管部门报告食品安全事故信息时，应根据事故具体情况和相关工作进程，报告包括事故发生时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位信息（含报告时间、报告单位联系人员及联系方式）、初步判断的事故原因、已采取措施以及防范和处置建议等内容；随时通报或者续报工作进展情况。

四、应急处置核心流程是怎样的？

（一）分级响应

根据食品安全事故分级情况，食品安全事故应急响应分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级和IV级响应。Ⅱ级及以上应急响应由市应急指挥部启动并组织应急处置，县级政府应积极落实上级的有关应急处置工作部署；Ⅲ级及以下应急响应由县政府启动并组织应急处置，必要时市应急指挥部办公室派出工作组指导、协助县政府对县级及以下事故进行应急处置。源性疾病中涉及传染病疫情的，按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》等相关规定开展疫情防控和应急处置。

（二）应急处置

Ⅲ级食品安全事故发生后，县应急指挥部针对其性质、特点和危害程度，立即组织有关部门，依照有关规定采取下列应急处置措施，以最大限度减轻事故危害：

1. 县卫生健康委有效利用医疗资源，组织指导医疗机构开展食品安全事故患者的救治。

2. 县疾病预防控制中心及时开展流行病学调查与检测，相关部门及时组织检验机构开展抽样检验，尽快查找食品安全事故发生的原因；对涉嫌犯罪的，公安机关及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。

3. 发展改革、农业、畜牧兽医、市场监管、商务等有关部门应强制性就地或异地封存事故相关食品及原料和被污染的食品用工具及用具，并责令责任人在疾控机构调查取样后彻底清洗消毒被污染的食品用工具及用具，消除污染；下设检验机构的部门应及时组织开展抽样检验，尽快判断事故原因。

4. 对经确认受到有毒有害物质污染的相关食品及原料，发展改革、农业、畜牧兽医、市场监管、商务等有关监管部门应责令生产经营者召回、停止经营及进出口并销毁；经检验后确认未被污染的应予以解封。

5. 县食药安办应及时组织研判事故态势发展，并及时向上级食药安办报告，由上级食药安办向事故可能蔓延到的省（县、市）人民政府通报信息，提醒做好应对准备；事故可能影响到境外时，应及时协调有关涉外部门做好相关通报工作。

（三）检测分析评估

应急处置专业技术机构应对引发食品安全事故的相关危险 因素及时进行检测，专家咨询委员会对检测数据进行综合分析和评估，分析事故发展趋势、预测事故后果，为制订事故调查和现场处置方案提供参考依据。

有关部门应对食品安全事故相关危险因素消除或控制、事故中伤病人员救治、现场受污染食品控制、食品与环境、次生及衍生事故隐患消除等情况进行分析评估。

（四）响应级别调整及终止

在食品安全事故处置过程中，要遵循事故发生发展的客观规律，结合实际情况和防控工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别，直至响应终止。

（五）信息发布

1. Ⅱ级食品安全事故信息发布由市应急指挥部通过组织召开新闻发布会、发布新闻通稿或通过网络媒体等多种形式向社会公众发布。

2. Ⅲ级及以下事故，其影响限于特定县域的，相关信息由县食药安办发布，县委宣传部应配合做好舆论宣传和引导。

问：申请人可以通过哪些途径申请食品生产许可？

答：申请人可自行选择到行政服务窗口提交纸质材料或者在重庆政务服务网（渝快办）上传电子材料提交许可或登记申请。

问：哪些情况无需申请办理食品生产许可？

答：符合下列情形的，依法无需申请办理食品生产许可：（1）仅生产出口食品的；（2）取得食品经营许可的食品销售者将已获得食品生产许可的预包装食品仅作组合包装后销售的；（3）取得食品经营许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品的；（4）生产加工的食品仅供本单位内部使用而非商业销售的；（5）法律法规规定的无需办理食品生产许可的其他情形。

问：申请食品生产许可有哪些从业限制？

答：存在下列情形的，不得申请食品生产许可：（1）被吊销许可证书的食品生产者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内的；（2）被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可或小作坊登记，被原发证的市场监督管理部门撤销许可，自处罚决定作出之日起3年内的；（3）申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可或小作坊登记，被市场监督管理部门给予警告，自处罚决定作出之日起1年内的；（4）申请人因涉嫌食品安全违法行为被有关部门立案查处，未结案的。

问：食品小作坊生产加工的食品需要执行什么标准？

答：食品小作坊生产加工的食品应当执行食品安全国家标准、地方标准和区县食品质量规范。鼓励有条件的食品小作坊对特色食品备案食品安全企业标准组织生产。

问：食品生产者在什么情况下需要配合市场监管部门开展现场核查？

答：申请事项属于以下情形的，应当开展现场核查：（1）首次申请食品生产许可的；非因不可抗力原因，许可证书有效期届满后提出食品生产许可申请的；生产场所迁址，需要重新申请食品生产许可的。（2）申请变更的，申请人现有设备布局和工艺流程，主要生产设备设施，生产的食品类别等事项发生变化的，生产场所改建、扩建的，其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影响食品安全的。（3）申请延续的，申请人声明生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的。（4）需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的。（5）因食品安全国家标准发生重大变化，国家和市局决定组织重新核查的。（6）食品小作坊停产六个月后恢复生产的。（7）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

    （一）谁可以申请县长质量管理奖？需要满足哪些条件？

具有独立法人资格的工业企业、服务企业、建筑企业或组织。符合国家产业、环保、节能、质量政策，连续正常生产经营或运行3年以上；持续实施追求卓越绩效的经营管理模式，推行“首席质量官”制度，质量改进和管理创新成效显著；近3年未发生重大质量、环境责任事故和较大安全生产责任事故，在各级监督抽查工作中，未发现产品质量问题；未列入异常经营名录或失信被执行人等。

（二）本办法中共有多少种质量管理奖项？奖励资金分别为多少？

共有2种，包括县长质量管理奖和县长质量管理奖提名奖，表彰名额为县长质量奖不超过1个、县长质量奖提名奖不超过3个。县政府分别对获得县长质量奖企业或组织一次性奖励20万元，对获得县长质量奖提名奖获奖企业或组织一次性奖励10万元。

（三）县长质量管理奖要向谁申报？由谁审核？

县政府成立县长质量奖评选委员会（以下简称评选委员会），评选委员会下设办公室在县市场监管局，负责统筹组织、协调县长质量奖评选工作，审定并向县政府推荐拟奖励企业或组织名单。

（四）如果同一主体的同一事项同时获得多个质量管理奖项，能同时获得多个对应的奖励资金吗？

不能，本办法明确规定当年内同时获得县长质量奖、市长质量管理奖、中国质量奖的企业或组织按最高获奖金额给予奖励，不重复计奖。

（五）如果出现弄虚作假或以不正当手段骗取县长质量奖的情况，会如何处理？

如有弄虚作假、恶意骗取奖励资金的，一经发现和核实，撤销其荣誉称号，收回奖牌、证书和奖金，并在媒体上予以公布，并由有权机关追究法律责任。

    （一）谁可以申请质量品牌资助奖励？需要满足哪些条件？

依法从事生产经营活动，三年内未发生安全、环保及产品质量等责任事故，未列入异常经营名录或失信被执行人等

的企事业单位、个体工商户、农民专业合作社、家庭农场、行业协会、其他经济组织及从事生产经营活动的自然人。

（二）本办法中共有多少种质量品牌资助奖励项目？

共有14种，包括中国质量奖、市长质量奖、标准应用奖、重庆名牌农产品、鲁班奖、詹天佑奖、李春奖、路港杯、大禹奖、重庆市水利工程优质奖、国家级（市级）文明旅游示范单位、国家（市级）全域旅游示范区和国家级（市级）非物质文化遗产代表性项目。

（三）品牌奖励项目要向谁申报？由谁审核？

质量、标准、商标专利类奖励向县市场监管局申报，农产品类县农业农村委申报，建筑工程类向县住房和城乡建委申报，交通工程类向县交通局申报，水利工程类向县水利局申报，制造业类奖励向县经济信息委申报，文化旅游类向县文化旅游委申报，商务类向县商务委申报，县品牌委员会审核后报县政府审定。

（四）如果同一主体的同一事项同时满足多个品牌奖励项目的申报条件，能同时申报多个奖励项目吗？

不能，本办法明确规定同一品牌获得不同等级的奖励、同一主体获得同一性质的奖励，以最高奖励标准奖励，不得重复计奖；同一品牌在有效期内，只奖励一次。

（五）如果出现弄虚作假、恶意骗取奖励资金的情况，会如何处理？

如有弄虚作假、恶意骗取奖励资金的，一经发现和核实，对已拨付的资助奖励资金予以追缴，并由有权机关追究法律责任。

    一、制定背景：机构改革后，特种设备事故应急处置涉及的很多部门和单位职责发生了变化，需要按照机构改革要求，对县级层面特种设备事故应急处置工作机制、职责分工做相应的调整和完善。为科学有序应对特种设备事故，最大限度减少人员伤亡和财产损失，按照《重庆市特种设备事故应急预案》要求，结合城口实际，我县组织开展了预案修编工作。

二、制定依据：《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》《生产安全事故应急条例》《生产安全事故报告和调查处理条例》《突发事件应急预案管理办法》《重庆市突发事件应对条例》《重庆市特种设备安全条例》《重庆市突发事件总体应急预案》《重庆市突发事件预警信息发布管理办法》《重庆市特种设备事故应急预案》《城口县突发事件综合应急预案》

结合城口县特种设备现状，制定印发《城口县特种设备事故应急预案》

三、主要内容：

  （一）总则

    指导思想、编制目的、编制依据、响应分级、适用范围、工作原则等。强调事故应急救援坚持“以人为本、生命至上”，统一领导、分级负责，资源整合、信息共享，反应及时、科学处置，部门联动、协同配合

  （二）应急救援指挥组织体系与职责

我县特种设备事故救援工作指挥组织体系的组成，同时明确了相关部门、单位、各专业处置工作组在事故救援中的职责与任务。

  （三）预警和预防

包括监测、预警和预警流程三部分内容。市场监管部门组织特种设备使用单位、生产单位建立隐患排查治理机制，当可能发生事故时，按照可能发生的事故等级发布预警，实施预警措施。随着事态的发展，需要调整预警级别的，重新发布预警信息，确定风险已经解除后，由预警发布单位宣布终止预警，解除相应措施。

  （四）应急响应

    特种设备安全突发事故发生后报告的流程、事故报告的基本内容、分级响应程序及措施、现场协调指挥、应急处置程序和要求、社会力量动员、新闻发布、应急响应终止等内容。

  （五）后期处置

    善后处理、社会救助、事故报告和调查处理、应急救援总结等内容以及应急救援工作结束后，县政府和有关部门及时开展善后处置工作，尽快恢复正常的生产生活秩序。

  （六）应急保障

 包括队伍保障、救援装备及物资保障、通信及交通运输保障、资金保障等四个方面内容。相关部门要及时做好各项保障准备，提高事故应急响应的效率和效果。

  （七）宣传培训和演练。

    有关部门和单位应当开展特种设备事故预案宣传培训，定期组织应急演练；特种设备使用单位要定期开展特种设备应急培训和应急演练。

  （八）预案管理与更新。

    市场监督管理部门负责本预案的编制和日常管理工作，原则上每5年开展一次预案评估工作，当现行预案的关键因素发生重大变化以及在突发事件应对和演练中发现问题需要作出重大调整时，也应开展评估并修订预案。特种设备使用单位应当制定相应预案。

   （九）附则

   《预案》中名词术语定义与说明、制定与解释部门、施行时间等。

1、什么叫做药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件？

答：药械安全突发事件是指突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。

2、药械安全突发事件如何分级？

答：根据事件的危害程度和影响范围等因素，药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（I级）、重大药械安全突发事件（II级）、较大药械安全突发事件（III级）和一般药械安全突发事件（IV级）。

特别重大药械安全突发事件（I级）：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数50人（含）以上；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人（含）以上；同一批号药械短期内引起5人（含）以上患者死亡；短期内2个以上省份（含重庆市城口县）因同一药械发生重大药械安全突发事件。

重大药械安全突发事件（II级）：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）人数30人（含）以上、50人以下；或者引起特别严重不良反应 （事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人（含）以上、10人以下；同一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；短期内重庆市2个以上区县（含本县）因同一药械发生较大药械安全突发事件。

较大药械安全突发事件（III级）：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数20人（含）以上、30人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数3人（含）以上、5人以下；同一批号药械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；短期内我县内2个以上乡镇（街道）因同一药械发生一般药械安全突发事件。

一般药械安全突发事件（IV级）：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良反应（事件）的人数10人（含）以上、20人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数为2人。

3、发生药械安全突发事件后如何上报？

答：一是药品上市许可持有人、医疗器械注册（备案）人、药械生产经营企业、使用单位、医疗卫生机构、戒毒机构等发现或获知药械安全突发事件，应立即向药品不良反应监测机构和县市场监管局、县卫生健康委报告，县卫生健康委从其他渠道获得的药械安全突发事件信息，应及时通报县市场监管局。涉及药品生产、批发企业以及医疗器械生产企业的，应在2小时内向市药监局报告。二是药品不良反应监测机构对获知的药品不良反应或医疗器械不良事件应及时调查核实和分析研判，发现达到药械安全突发事件标准的，应在30分钟内向县市场监管局电话报告，同步电话报告市药监局。三是接药械安全突发事件报告后，县市场监管局会同县卫生健康委立即组织有监管职责的部门和专业技术机构进行现场调查核实，初步研判事件等级及发展趋势，并将核实情况和研判结果在接报后2小时内向县政府、市市场监管局、市药监局报告；初步判断为重大或特别重大药械安全突发事件的，应在接报后30分钟内先行电话报告、1小时内书面报告，并实时报告进展情况。四是发生重大、特别重大药械安全突发事件，由县委、县政府在接报后30分钟内向市委值班室、市政府总值班室电话报告、1小时内书面报告。县市场监管局同步按规定向市药监局报告。

4、发生药械安全突发事件后如何进行先期处置？

答：发生药械安全突发事件，涉事产品的生产、经营和使用单位是先期处置的第一责任人，应立即按照应急预案启动应急响应措施，组织应急队伍和工作人员救助受害人员；调查、控制可能的危险源，暂停生产、经营、使用质量可疑产品，采取集中放置并标识等必要措施防止危害扩大。县市场监管局、县卫生健康委等有关部门及事发地乡镇（街道）接报后，要立即实地核实，组织、调度、协调各方面资源和力量，采取必要措施，对药械安全突发事件进行先期处置，迅速控制事态发展，上报现场动态信息。有关部门及事发地乡镇（街道）要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救。对于经评估不能排除药械质量安全风险或确定为严重群发性不良反应事件的，县市场监管局配合市药监局及时通报市卫生健康委暂停涉事药械的使用；县市场监管局、县卫生健康委要组织执法力量，配合市药监局、市卫生健康委监督相关企业暂停生产、销售问题药械，封存可疑药械库存，并召回已上市可疑药械。

5、发生药械安全突发事件后，从哪里可以得到权威信息？

答：特别重大药械安全突发事件由国家药监局统一发布信息。重大药械安全突发事件发生后，经市指挥部审定，由市委宣传部组织召开新闻发布会，统一对外发布信息。一般、较大药械安全突发事件发生后，县指挥部、市药监局根据职责和事件进展情况，在市委宣传部指导下，由县委宣传部统一并动态发布信息。

城口县药品和医疗器械安全突发事件应急预案政策解读

出台背景：2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议时指出，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。《中华人民共和国药品管理法》第一百零八条规定，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。2020年初，国家药监局组织制定了《药品安全突发事件应急管理办法》，于2020年底、2021年初先后出台了药品、医疗器械、化妆品的专项应急预案，2022年底，重庆市人民政府办公厅出台了《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，并对各区县研究制定药品安全突发事件应急预案提出了相关要求，落实地方政府属地责任。

政策依据：依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品安全突发事件应急管理办法》（药监综﹝2020﹞6号）《药品安全突发事件应急预案》（国药监药管﹝2020﹞33号）《医疗器械安全突发事件应急预案》（国药监械管﹝2020﹞34号）《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市突发公共卫生事件专项应急预案》《重庆市突发事件预警信息发布管理办法》《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（渝府办发﹝2022﹞129号）等法律法规和有关预案，结合我县实际制定本预案。

目的意义：建立健全本县药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。

主要内容：《预案》共8个章节29条。

第一章总则，共5条，明确了《预案》编制目的、依据、适用范围、工作原则以及对突发事件分级的标准。

第二章组织指挥体系，共2条，明确了县级层面组织指挥体系及专业技术机构。

第三章监测与预警，共2条，规定了监测责任主体和内容，明确了预警分级、预警发布、预警行动和预警调整与解除等事项。

第四章应急处置与救援，共7条，明确了信息报告、先期处置、分级响应、处置措施、响应调整、信息发布及应急结束等方面事项。

第五章后期处置，共3条，明确了善后处置、总结评估和奖惩的内容。

第六章应急保障，共4条，从信息、队伍、医疗和经费四个方面进行了明确。

第七章预案管理，共3条，从预案修订、应急演练和宣传培训对预案进行管理。

第八章附则，共3条，对名词术语、预案解释、预案实施进行了明确。

政策中涉及的关键词、专业名词解释：

药品和医疗器械安全突发事件：突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。