城口县财政局

政府采购投诉处理决定书

投诉人：重庆山外山血液净化技术股份有限公司

法定代表人：高光勇，总经理

住所地：重庆市两江新区慈济路1号

委托代理人：周杰，联系电话：157****0863

被投诉人 1：城口县中医医院

住所地：重庆市城口县葛城街道北大街 13 号

联系人：张瑞新，联系电话：023-59222369

被投诉人 2：城口县公共资源交易中心

住所地：重庆市城口县葛城街道办禹田花园 6 栋二楼

联系人：庞老师，联系电话：023-59211211

    投诉人对被投诉人城口县中医医院于 2023 年 3 月 1 日向投诉人做出的对“城口县中医医院血液透析设备采购项目” （项目号：CKX22A00625，以下简称：本项目）质疑答复不满意，于 3 月14 日向我局提出投诉。我局依法予以受理，本投诉现已审查终结。

    投诉人称：1.本项目《招标文件》“第二篇项目技术需求”“血液透析滤过机”“一、总体要求及配置功能”的“★21、设备具有专机专用的消毒液且具备三类医疗器械注册证，保障消毒及治疗安全性”，质疑回复说“这个条款没有明确要求设备配套消毒液必须采购哪一厂家生产的消毒液，更没有要求设备配套用消毒液是要

与血透机同品牌的消毒液。”目前市面上有三类医疗器械资质的消毒液只有德国费森尤斯和德国贝朗两个品牌有，不能满足三个品牌。要求专机专用同时具备三类医疗器械注册证明显是以捆绑消毒液来锁定品牌。2.本项目《招标文件》“第二篇项目技术需求”“血液透析机”“一、总体要求及配置功能”的“★10、治疗过程中每12.5 分钟反复水路压力密闭性测试，发现漏液马上报警的功能”，此条参数为费森尤斯品牌独有参数，没有三家品牌能满足。质疑回复列举的品牌均有该功能，但对于参数明确要求的时间（每 12.5分钟）不能满足。3.《招标文件》“第二篇项目技术需求”“血液透析机”“一、总体要求及配置功能”的“★21、血泵管内径 2-10mm可调，细管路适合儿童透析;适应各种管路，降低耗材成本。”该项参数要求“血泵管内径 2-10mm 可调，细管路适合儿童透析”，该条参数不能满足三个品牌。4.本项目《招标文件》“三、评标标准”“技术部分”里规定，“★”为重点技术参数的部分，任意一条不满足扣 6 分，扣完为止，本项目“★”号标注的技术参数并不是非常重要参数和指向性参数，每条扣 6 分明显分值太高，采购方以此限制其他潜在供应商，违反了招标采购法公平、公正的原则。5.医院近三次采购血液透析设备我公司均有参与。我公司也质疑投诉三次，因为每次采购都偏向于进口或者合资品牌。未能给予国产自主创新品牌公平竞争的机会，违背了国家关于采购进口设备的指导政策和重庆市加快生物医药产业发展的若干政策。投诉人向我局提供了《质疑函》《政府采购质疑答复》等证明材料。

    为查明事实，我局受理投诉人的投诉后，依法向被投诉人城口县中医医院、城口县公共资源交易中心及与投诉事项有关的当事人重庆美迪惠尔医疗器械有限公司发出了《城口县财政局政府采购投诉答复通知书》 《城口县财政局暂停政府采购活动通知书》，上述单位按要求向我局做出了书面回复。

    被投诉人城口县中医医院称：1.目前市面上具有三类医疗器械资质消毒满足三家，分别是瑞鹏、费森尤斯和贝朗。依据中华人民共和国国务院 2017 年 5 月 4 日公布的关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(中华人民共和国国务院令第 680 号)和国家药品监督管理局 2017 年 8 月 31 日发布的<医疗器械分类目录的公告>(2017 年第 104 号)的相关规定: 血液透析机用消毒液、柠檬酸消毒液属具有较高风险的医疗器械，需要按照Ⅲ类医疗器械管理级别对其采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。该条条款技术参数明确要求的是设备配套用消毒液需具有Ⅲ类医疗

器械资质，这个条款所称的设备配套用消毒液是指，设备能配套使用的消毒液其应具Ⅲ类医疗器械资质的意思，且这个条款也没有明确要求设备配套消毒液必须采购哪一厂家生产的消毒液，更没有要求设备配套用消毒液是要与血透机同品牌的消毒液。2.经我院多方了解，此参数目前市面上大部分设备都具有，只是每家的表述不一样，如：费森尤斯，威高，贝朗等。3.此条参数的目的是为做儿童透析，只要是设备能做儿童透析均是满足的，所以我院的需求未违反《政府采购法》的相关规定，属于合理需求范围。以下列举的是部分儿童医院使用的品牌：费森尤斯、金宝、贝朗等。4.该项目评审因素均已量化，采用政府采购综合评分法设置对应的打分条款。投诉人提出投诉，应当有明确的请求和必要的证明材料,投诉人提出的投诉事项四主观意识强烈，无明确性。5.此次招标是国产品牌，在《招标文件》中明确表示的。且对于投诉人每次投诉事项我院都在积极配合，并且及时修改参数。我院也在积极配合国家关于采购进口设备的指导政策和重庆市加快生物医药产业发展的若干政策文件。6.我院于 2023 年 3 月 14日收到暂停政府采购活动通知书，按照通知的要求立即停止了该项目的采购活动，没有与投标供应商签订合同。被投诉人城口县中医医院向我局提供了《关于城口县财政局政府采购投诉答复通知书的说明》《城口县财政局政府采购答复函材料》《城口县财政局政府采购补充答复函》《血液透析项目执行情况》等证明材

料。

    被投诉人城口县公共资源交易中心称：2023 年 3 月 10 日，城口县中医医院对评标报告内容作出确认并签发中标通知书，我中心当日挂网中标结果公告。2023 年 3 月 14 日，我中心收到该项目城口县财政局暂停政府采购活动通知书，我中心暂停该项目的后续采购活动。被投诉人城口县公共资源交易中心向我局提供了《关于“城口县中医医院血液透析设备采购项目”投诉事项的相关情况说明》《招标文件》《评审资料》《投标文件》等证明材料。

    与投诉事项有关的当事人重庆美迪惠尔医疗器械有限公司称：1.费森尤斯、贝朗、瑞鹏等品牌都具备械字号消毒液，透析机是公用设备直接或间接跟每位患者血液接触，保障每次消毒彻底避免感染是必须安全保障，采购方的采购行为要求设备具备国家相关监管机构许可的消毒液是符合要求的。2.该参数主要意思在透析治疗过程中，机器会间隔一段时间对设备进行检测，检测设备内部管路及零部件是否泄露，假如透析过程中机器内部管路爆裂零部件泄露，必定会对患者超滤、跨膜压等有影响。是对设备安全保障功能。且目前市面上大部分设备具备该功能。3.血泵内径 2-10mm 可调，适用各种透析管路及儿童管路。这条参数基本上每个透析设备都能满足。因为市面上血路管生产品牌众多，据了解国产不少于 15 个生产厂家，每个厂家生产管路直径各有不同，需要调节血泵泵轮直径来配合管路直径，从而保障血泵能有效把血液抽出患者体外。4.根据《政府采购实施条例》第五十五条 供应商质疑、投诉应当有明确的请求和必要的证明材料。供应商投诉的事项不得超出已质疑事项的范围。对于招标重要参数非满足项扣六分，是严格按照招标法执行的，招标内容中型号参数都确实是设计今后开展透析治疗重要保障条件，如消毒感控、治疗过程中安全问题、耗材血路管匹配等等都是值得采购方重视的关注点。而分值的设定未违反采购法的相关法律法规，投诉人无权以自己主观说法进行质疑以及投诉。5.我司作为中标公司，提供的设备均为响应国家国产化政策的国产优质设备，在血透行业内具有产品品质优秀的口碑和业绩。投诉人为一己之私作为重庆本地企业强行要求采购方排斥外地优质产品，修改各种参数只为满足自己产品能够符合的行为严重违反了公开公平公正的法律法规。与投诉事项有关的当事人重庆美迪惠尔医疗器械有限公司向我局提供了《城口县财政局政府采购答复》。

    我局对投诉人、城口县中医医院、城口县公共资源交易中心、重庆美迪惠尔医疗器械有限公司提供的材料进行了审查。

    经审查查明：

    1.2022 年 10 月 20 日，本项目发布公开招标公告；11 月 4 日，发布暂停公告；2023 年 2 月 16 日，发布公开招标公告；2 月 21日，投诉人提出质疑；3 月 10 日，发布中标（成交）结果公告，中标供应商为重庆美迪惠尔医疗器械有限公司。

    2.《招标文件》“第二篇 项目技术（质量）需求”之“二、招标项目技术需求”之“血液透析滤过机”规定“★21、设备具有专机专用的消毒液且具备三类医疗器械注册证，保障消毒及治疗安全性”，“血液透析机”规定“★10、治疗过程中每 12.5 分钟反复水路压力密闭性测试，发现漏液马上报警的功能”、“★21、血泵管内径 2-10mm 可调，细管路适合儿童透析；适应各种管路，降低耗成”。“第四篇 资格审查及评标办法”之“三、评标标准”之“技术部分”规定“2、„★‟为重点技术参数的部分，任意一条不满足扣6 分，扣完为止”。

    3.《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。国家食品药品监督管理总局于 2017 年 8 月 31 日发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017 年第 104 号）显示，“透析机消毒液、柠檬酸消毒液”用于透析机的清洗和消毒，管理类别为“Ⅲ”。被投诉人针对投诉事项 1，提供了“费森尤斯”、“贝朗”、“瑞鹏”三个品牌柠檬酸消毒液的医疗器械注册证。

    4.评审资料显示，本次参与投标的供应商共三家，分别为重庆美迪惠尔医疗器械有限公司、四川程盈达贸易有限公司、重庆三创医药有限公司。针对投诉事项 2 涉及的“治疗过程中每 12.5分钟反复水路压力密闭性测试，发现漏液马上报警的功能”参数要求，重庆美迪惠尔医疗器械有限公司在投标时提供的投标文件第87 页响应称，“费森尤斯”产品的功能有“双 CPU，开机自检，每隔 12.5 CPHT”、“水路压力密闭性监测，漏液即刻报警”；重庆三创医药有限公司在投标时提供的投标文件第 47-53 页响应称，“威高”产品的功能有“密闭式双容量平衡腔超滤”、“开机自检”、“治疗期可自定义自检时间”、“光电监测、漏液报警”、“化学消毒/热消毒”；四川程盈达贸易有限公司在投标时提供的投标文件第 53-57 页响称，“威力生”产品的功能有“治疗过程中可手动设定自检时间（1~60min 任选）及选择报警模块”。而被投诉人针对投诉事项的答复证明材料模糊不清，不足以证明有三家以上的供应商能满足投诉事项涉及的技术要求。

    5.针对投诉事项 3 涉及的“血泵管内径 2-10mm 可调，细管路适合儿童透析；适应各种管路，降低耗材成”参数要求，结合三家投标供应商的投标文件，四川程盈达贸易有限公司、重庆三创医药有限公司均无法响应该参数要求，仅重庆美迪惠尔医疗器械有限公司提供的品牌为“费森尤斯”的产品能满足该参数要求。被投诉人针对投诉事项的答复证明材料并不能体现与相关参数的关联性。

    6.《质疑函》《政府采购质疑答复》显示，投诉事项 5 已超过质疑事项范围，也并非基于质疑答复内容提出的投诉事项。

    7.本项目尚未签订政府采购合同。

    上述事实，有投诉人提交的投诉材料、被投诉人城口县中医医院提交的《关于城口县财政局政府采购投诉答复通知书的说明》《城口县财政局政府采购答复函材料》《城口县财政局政府采购补充答复函》《血液透析项目执行情况》、城口县公共资源交易中心提交的《关于“城口县中医医院血液透析设备采购项目”投诉事项的相关情况说明》《招标文件》《评审资料》《投标文件》、与投诉事项有关的当事人重庆美迪惠尔医疗器械有限公司提交的《城口县财政局政府采购答复》等相关证明材料在案佐证。

    我局认为：

    关于投诉事项 1，首先，采购人可以根据项目特点和实际需求，要求相应产品的技术需求。再者，结合投诉书内容、被投诉人的回复及已查明的事实，投诉事项 1涉及的技术需求市面上至少有三家企业满足，并且要求的医疗器械注册证为《医疗器械监督管理条例》所规定的相关产品管理证书。综上，现有证据不足以证明该投诉事项涉及的技术要求指向特定供应商、特定产品。投诉事项 1 缺乏事实依据。

    关于投诉事项 2，首先，结合已查明的事实，本项目《招标文件》对投诉事项涉及的技术参数提出了“12.5 分钟”这一特定的数值要求及“水路压力密闭性测试”这一功能要求。参与投标的三家供应商中，仅重庆美迪惠尔医疗器械有限公司提供的品牌为“费森尤斯”的产品参数提及“12.5 分钟”这一特定数值和“水路压力密闭性监测”功能。再者，根据《政府采购需求管理办法》 （财库〔2021〕22 号）第五条：“采购人对采购需求管理负有主体责任，按照本办法的规定开展采购需求管理各项工作，对采购需求和采购实施计划的合法性、合规性、合理性负责。主管预算单位负责指导本部门采购需求管理工作”之规定，城口县中医医院应对自身的采购需求和采购实施计划的合法性、合规性、合理性负责，在收到投诉答复通知书后应对投诉事项作出全面的说明并提供充分的证明材料进行佐证。但在本案中，城口县中医医院针对投诉事项并未作出全面、合理的说明，未能提供充分的证明材料证明有三家以上的供应商能满足相关技术要求，现有证据不足以证明相关采购需求的合法性、合规性、合理性。综上，该投诉事项涉及的技术要求属于《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条第（三）项“采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品”所规定的情形，投诉事项 2 成立。

    关于投诉事项 3，首先，结合已查明的事实，本项目《招标文件》对投诉事项涉及的技术参数提出了“2-10mm”这一特定的数值要求。参与投标的三家供应商中，仅重庆美迪惠尔医疗器械有限公司提供的品牌为“费森尤斯”的产品符合该参数要求。再者，根据《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22 号）第五条：“采购人对采购需求管理负有主体责任，按照本办法的规定开展采购需求管理各项工作，对采购需求和采购实施计划的合法性、合规性、合理性负责。主管预算单位负责指导本部门采购需求管理工作”之规定，城口县中医医院应对自身的采购需求和采购实施计

划的合法性、合规性、合理性负责，在收到投诉答复通知书后应对投诉事项作出全面的说明并提供充分的证明材料进行佐证。但在本案中，城口县中医医院针对投诉事项并未作出全面、合理的说明，未能提供充分的证明材料证明有三家以上的供应商能满足相关技术要求，现有证据不足以证明相关采购需求的合法性、合规性、合理性。综上，该投诉事项涉及的技术要求属于《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条第（三）项“采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品”所规定的情形，投诉事项 3 成立。

    关于投诉事项 4，采购人可以根据项目情况和自身采购需求，在采购文件中设置相应的评审因素。根据《政府采购需求管理办法》（财库〔2021〕22 号）第二十一条第一款：“采用综合性评审方法的，评审因素应当按照采购需求和与实现项目目标相关的其他因素确定”之规定，本项目采用综合性评审方法，被投诉人可以按照采购需求和实现项目目标相关的其他因素确定相关技术要求为重要技术参数，并设为评审因素。同时，被投诉人可以根据参数的重要性，设置对应的不同分值。该事项现有证据不足以证明该评审因素设置不合理。投诉事项 4 缺乏事实依据。

    关于投诉事项 5，结合已查明的事实，该投诉事项未经过依法质疑，也并非基于质疑答复内容提出的投诉事项，不符合《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第 94 号）第十九条第二款第（一）项：“投诉人提起投诉应当符合下列条件：（一）提起投诉前已依法进行质疑”的规定，也不符合该办法第二十条：“供应商投诉的事项不得超出已质疑事项的范围，但基于质疑答复内容提出的投诉事项除外”的规定。因此，该投诉事项属于受理后发现不符合法定受理条件的事项。

    综上，根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条和《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第 94 号）第二十九条第（一）项、第（二）项之规定，我局决定如下：投诉事项 1、4 缺乏事实依据，投诉事项不成立，投诉事项 5 不符合法定受理条件，均予以驳回。

    另根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第 94 号）第三十一条第（二）项之规定，我局决定如下：投诉事项 2、3成立，中标结果无效，责令被投诉人修改采购文件后，重新开展采购活动。

    若对本决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向重庆市城口县人民政府申请行政复议，或者自收到本决定书之日起六个月内依法向重庆市城口县人民法院提起行政诉讼。