城口县人民政府办公室文件
城办发〔2006〕48号
城口县人民政府办公室
关于印发城口县整顿和规范药品市场秩序
专项行动工作方案的通知
各镇、乡人民政府，县政府各部门，有关单位：
《城口县整顿和规范药品市场秩序专项行动工作方案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。
二ＯＯ六年九月十八日
城口县整顿和规范药品市场秩序
专项行动工作方案
根据国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和重庆市人民政府办公厅《关于印发重庆市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（渝办发〔2006〕208号）文件精神以及全市整顿和规范药品市场秩序专项行动电视电话会议精神，结合我县实际，县政府决定，从2006年8月开始，用一年左右的时间，在全县深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众的用药安全。
一、主要目标和工作重点
（一）主要目标。通过专项行动，行业自律水平有所提高，《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品质量，人民群众用药安全感普遍增强；全县辖区内药品经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转；树立科学监管理念，监管能力和水平进一步提高。
（二）工作重点。坚持整顿与规范相结合，围绕药品流通、使用及广告宣传三个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，查处失职渎职，推动行业自律。严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动。
二、主要任务与工作措施
（一）药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为
1、加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。严厉查处无证经营、挂靠经营，规范连锁经营；坚决打击药品批发企业出租（出借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（出借）柜台行为；严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2、加大对补肾壮阳类、抗上呼吸道感染类以及医用氧、植入性三类医疗器械等高风险品种的检查力度；加强对麻醉药品、精神药品的监督，检查全县特殊药品监控信息网络运行情况。
3、加强中药材、中药饮片使用终端的监督抽验，规范中药饮片的流通渠道；巩固中药材专业市场改制的成果，并对其实施GSP认证管理；加强对中药材专业市场的监督。
4、加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患药品品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；加强对辖区内药品、医疗器械生产企业产品的监督抽验，对在产品种的抽验达到年度全覆盖；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
5、积极推进卫生体制、医药流通体制和医疗保障体制三项配套改革的进程，充分利用现有农村医药卫生资源，并与贯彻《中共重庆市委、重庆市人民政府关于全面推进乡镇综合改革、切实加强和改进乡镇工作的意见》（渝委发〔2005〕27号）、新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。
（二）药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价
1、推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2、对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，建立不良反应（事件）应急处置机制。贯彻执行《重庆市医疗机构制剂不良反应监测和疗效报告管理办法》，要求药品、医疗器械生产、经营、使用单位必须及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件。及时采取措施控制和妥善处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回直至提请国家食品药品监督管理局撤销药品批准文号等措施。
（三）广告宣传环节：主要是大力整治虚假违法的药品广告
严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
重点查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式发布药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上发布广告、医疗机构制剂违法发布广告、发布治疗性功能障碍等禁止发布的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件发布药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
（一）按照国务院关于“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，县政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，由刘兆元副县长任组长，县食药监分局局长李定刚、政府办副主任旷玺任副组长，县委宣传部、县发改委、县公安局、县监察局（县政府纠风办）、县卫生局、县食药监分局、县工商局等部门分管领导为领导小组成员，负责专项行动的组织协调、总结考核；领导小组办公室设在县食药监分局，负责领导小组的日常事务，县食药监分局党组成员陈方田任办公室主任，县卫生局、县工商局、县政府督查室相关科室为办公室成员。县卫生局建立整治药品使用秩序工作组，县工商局建立整治虚假违法广告工作组，分别负责牵头相关环节的整治；县委宣传部、县发展改革委、县公安局、县监察局（县政府纠风办）等其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。
（二）要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合全县“解放思想、更新观念”大讨论活动，强化宣传教育，切实转变观念，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，立党为公、执政为民，树立人民利益高于一切的观念；增强大局意识，破除地方保护主义和部门意识，树立全局观念；树立科学监管的理念，坚持把“保障公众饮食用药安全、促进社会协调发展”作为药品监管的根本目标。
（三）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，注重长效机制建设。结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（2006年8月底至9中旬）。县级有关部门要按照本工作方案制定具体实施方案。其中，县卫生局牵头制订药品使用环节的实施方案，县工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案。实施方案报县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
（二）组织实施阶段（2006年9月中旬至2007年6月）。各有关部门要按照工作方案和实施方案积极开展工作。县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组对各部门开展专项行动的情况进行检查，作好接受市领导小组对开展专项行动的情况进行重点检查的准备。
（三）总结阶段（2007年6月）。2006年12月底进行阶段总结，2007年6月底进行全面总结。有关部门要分别于2006年12月25日前和2007年6月25日前将阶段工作总结和全面工作总结报送县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室，领导小组办公室将有关情况汇总报县政府、市政府专项行动领导小组办公室。
主题词： 卫生 医药 整顿 方案 通知
抄送：县委办，人大办，政协办，法院，检察院，人武部，
县委各部委，各人民团体。
城口县人民政府办公室 2006年9月18 日印发
